의약품 안전보장

Ⅰ. 지배구조

의사결정구조

한미약품은 생산 및 관리하는 모든 의약품들을 일관성 있게 생산함으로써 제품 품질을 향상시키고, 높은 GMP(Good Manufacturing Practice) 수준을 유지하기 위해 GMP 운영에 관한 업무를 지도/감독할 수 있는 GMP위원회를 각 생산 시설 별로 설치하여 운영하고 있습니다. 필요한 생산 시설에서는 품질 위험관리의 전반에 대한 관리를 위하여 품질 위험관리 위원회를 소집하여 운영합니다.

의약품 안전 보장 관리 위원회

전담조직의 역할

의약품 안전 보장 전문성 유지교육

한미약품은 규제기관에서 요구하는 제조관리자 교육에 빠짐없이 참석하여 의약품 안전보장을 위한 전문성 및 그 자격을 꾸준히 유지하고 있습니다. 

Ⅱ. 전략_위험 및 기회 식별

한미약품은 전문가(IRO) 분석 결과를 바탕으로 의약품 안전 보장과 관련된 이해관계자 및 지속가능성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 주요 위험과 기회를 식별하고 있으며, 이를 바탕으로 효과적인 대응 방안을 마련하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

Ⅱ. 전략_위험 및 기회 대응 방안

국제 수준의 품질관리기준(GMP) 준수

High Product Quality를 위한 5 Main Quality Policies 

한미약품은 효능, 안전성 및 품질이 보증된 의약품을 시장에 공급하기 위해, 의약품 제조의 전 과정에서 cGMP의 요구사항, 법규, 규제기관 및 ISO 표준의 요구조건에 충족하는 품질경영 시스템을 수립하여 유지관리하고 있습니다. 또한, 다년간 수많은 국내/외 규제기관 및 파트너사의 실사 수검과 협력을 통해 얻은 노하우를 기반으로, 당사의 품질경영시스템은 국내(MFDS)뿐만 아니라 Global standard Quality system (US FDA six system / EMA) 요구사항을 충족할 수 있는 능력을 갖추었습니다. 글로벌 수준을 만족하는 생산 및 유통 기술, 그리고 높은 품질 시스템을 바탕으로 더 높은 글로벌 제약사로 발돋움 하기 위해 5가지 덕목을 토대로 최선을 다하고 있습니다. 

 한미약품 Quality System

소비자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 제공하기 위한 경영 목표 하에, 한미약품에서 의약품 개발 단계에서부터 생산, 보관, 제조되는 모든 완제의약품은 관련 원자재 입고, 시험, 출고, 반제품/완제품 제조, 중간 공정시험(IPC, In Process Control), 제품 시험, 라벨링 및 포장, 보관, 출하 및 유통까지 품질시스템 내에서 관리되며, 유통 이후에도 안전성과 유효성 관점에서 지속적인 모니터링을 실시함으로써 유통되는 의약품의 Life cycle 전반을 엄격하고 철저하게 관리합니다. 

품질경영시스템의 성과 및 발전계획 

한미약품의 품질경영 시스템은 품질시스템의 각 요소와 경영진 책임을 포함하고 있으며, 의약품의 효능, 안전성, 품질 관리 수준의 달성과 유지, 지속적인 개선을 요구하고 있습니다. 이에 따라, 한미약품은 경영 목표에 근거한 품질 목표를 수립하고 그 성과는 위원회를 통해 경영진에게 정기적으로 보고됩니다. 고품질의 의약품을 지속적으로 공급하기 위해, 경영진은 시설 투자, 직원 채용, 소프트웨어 개선, 전산 시스템 도입 등의 필요성을 검토 및 지원함으로써 고품질의 의약품 생산 및 공급이 유지될 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 품질 시스템의 효율적인 운영 및 의약품 개발, 제조 및 품질관리 전반에서 생성되는 데이터의 완전성(Data Integrity)을 보다 철저하게 보증하기 위하여, 자원관리시스템(ERP, Enterprise Resource Planning), 전자문서관리시스템 (EDMS, Electronic document management system), 생산관리시스템 (MES, Manufacturing Execution system), 실험실정보관리시스템 (LIMS, Laboratory Information Management System) 등 다양한 영역에서 전산시스템을 도입하여 사용 중에 있습니다. 이와 더불어, 각 부문별 Data Integrity 전문가를 둠으로써 의약품 제조 전반에서 생성되는 데이터에 대한 완전성을 보증하고 관련 이슈를 추적하고 보완이 필요한 사항들을 적시에 조치하고 있습니다. 당사에서는 데이터 완전성에 대한 지속적인 수준 강화를 위해 GMP 각 부문에 대한 정기적인 위험평가를 수행하고 이를 토대로 품질경영시스템을 지속적으로 발전시켜 나가고 있습니다. 

규제기관 및 파트너사 감사 이력

한미약품은 현재까지 MFDS(한국), US FDA (미국), EMA(유럽), PMDA(일본), MITRF(러시아) 등의 규제기관 실사를 통해 운영하고 있는 품질경영시스템의 유효성 및 적합성을 인증 받았으며, 다양한 국가의 파트너사로부터 정기적으로 감사를 받음으로써 파트너사에서 신뢰할 수 있는 GMP 시스템이 운영되고 있음을 보증하고 있습니다. 2025년에는 US FDA, 한국 식약처 (MFDS)를 포함한 국내외 규제/인증기관 및 파트너사로부터 총 10차례 실사를 수검하였고, 이를 통해 제조 시설 및 품질 시스템이 견고하게 유지됨을 확인하였습니다. 

최근 5년간 주요 규제 기관 실사 수검 히스토리 

2025년 파트너사 실사 수검 현황 

체계적 품질보증 시스템

위험관리에 기반한 품질보증 시스템 구축

한미약품은 제품 Lifecycle 전체에 걸쳐 위험관리 접근 방식이 필요한 GMP 영역의 모든 프로세스에 위험 관리 절차를 적용하여 품질보증 시스템을 운영하고 있습니다. 의약품 품질과 관련하여 위험 평가 결과에 기반한 효과적이고 일관성 있는 의사 결정을 함으로써 예측되는 위험을 방지하고, 수용해야 하는 위험에 대해서는 그 정도를 최소한으로 경감하기 위한 조치를 수행합니다. 

교육 및 훈련

한미약품은 전자 교육 관리 시스템인 LMS(Learning Management System)을 통해 GMP 교육을 관리하고 있습니다. 사업장에서 근무하는 모든 임직원은 현장 실습 교육을 포함하여 각 직무에 적절한 교육을 수료한 이후 업무 배치가 이루어지며, 주요 GMP 관련 기본 교육을 정기적으로 진행함으로써 품질 시스템의 주요 개념 및 의약품 품질 관리의 중요성이 임직원들에게 적절하게 인식될 수 있도록 운영되고 있습니다. 또한, 임직원이 사내 교육 외에도 필요 주제에 따라 제약 관련 기관, 대학교, 식약처 및 해외 규제기관에서 운영하는 외부 교육을 이수할 수 있도록 지원하고 있으며, 필요시 필요 인원을 대상으로 전달 교육을 수행함으로써 적절하게 2차 교육이 운영되고 있습니다.

의약품 안전을 위한 점검

한미약품은 제품의 제조 및 품질관리의 전체 과정과 결과, 그리고 그 과정에서 발생하는 모든 데이터들의 완전성에 대해 품질보증부서에서 자발적으로 점검하고, 미비한 점을 스스로 개선하여 환자에게 우수한 의약품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다.

유전독성 불순물 관리

한미약품은 해외 당국 및 식약처로부터 유전독성 불순물에 대한 안전성 정보 및 조치 지시 공문 발행 시 빠르고 즉각적인 대응이 가능한 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 안전성 정보에 따른 영향 제품, 시중에 판매되고 있는 전체 배치를 확인하고, 해당 불순물을 검출할 수 있는 분석법을 설정하여 유통되고 있는 배치 내 불순물 수준을 최대한 빠른 시간 내에 확인합니다. 기 생산 배치 중 기준이 초과된 배치에 대해서는 식약처 검토 결과에 따라 판매 중지 및 회수 조치를 취하며, 이후 생산될 배치에 대해서는 해당 유전독성 불순물을 저감화 하기 위한 방법을 다방면으로 검토하고, 배치 출하 시 해당 불순물에 대한 품질시험을 수행함으로써 환자에게 안전한 의약품만 공급되도록 최선을 다하고 있습니다.

고도화된 품질관리 시스템

한미약품 품질관리그룹은 제조 및 유통되는 원료/완제의약품의 안전성, 안정성 및 전반적인 품질이 유지되도록 의약품 제조에 사용되는 원자재, 반제품 및 최종 제품의 샘플을 채취하고, 당국에서 요구하는 제품 특성 분석, 검증된 분석법 및 승인된 규격에 따라 제조되는 의약품의 출하 시험 및 안정성시험을 포함하여 개발 전 단계에 걸친 평가를 진행하고 있습니다.

품질관리 시험

한미약품은 제조되는 의약품 관련 원자재, 공정 중 검사(IPC), 의약품 출하 시험 및 안정성 시험을 수행함으로써, 유통되는 모든 의약품이 제품 수명 주기 동안 그 품질이 유지됨을 보증합니다. 또한, ICH Q2(R1)가이드라인에 따라 시험법 개발 및 개발한 시험법에 대한 이전(Method Transfer)이 가능하며, 그 외 국내외 규제기관에서 요구하는 시험법 검증(Method Verification)도 수행하고 있습니다. 출하 시험을 통해 품질이 기준에 적합함이 확인된 완제의약품만 출하 및 유통되도록 관리하는 시스템이 구축되어 있으며, 품질관리 업무를 수행하는 직원은 정기적으로 직무 교육 및 평가를 통해 그 자격을 검증합니다.

안정성 프로그램

한미약품은 당사에서 제조되는 의약품의 품질이 제품 수명 주기 동안 안정함을 보증하고 있습니다. 일반적으로는 제품 보관조건에 따라 장기 및 가속 조건의 안정성 룸/챔버가 운영되고 있으며, 그 외 특수 요구 조건의 안정성 시험을 수행할 수 있는 시설을 마련하여 의약품의 물리적/역학적 안정성 데이터를 수집합니다. 진행되는 안정성 데이터는 실시간으로 모니터링 되며, 의약품 품질에서의 유의미한 변화 혹은 부적합이 발생하는 경우 즉각 관련 절차에 따라 영향 평가 및 규제 기관 보고를 통해 필요한 조치가 이루어집니다.

환경 및 청정 유틸리티 모니터링

한미약품은 의약품이 제조, 포장 및 보관되는 모든 구역을 작업, 유지 및 청소에 적합하도록 설계하여 관리합니다. 벽면은 청소와 유지보수가 용이하도록 청결한 패널로 구성되어 관리되며, 바닥 표면은 에폭시로 코팅함으로써 제조 환경에서의 오염을 방지하고 청소가 용이하도록 합니다. 또한, 구역별로 청정도를 구분하여 환경 모니터링이 이루어지고 있으며 제조에 사용되는 용수, 주사용수 및 압축공기는 주기적으로 샘플링되어 품질 시험이 이루어지고 있습니다. 환경 모니터링시에는 각 청정도 Grade별 낙하균, 부유균, 표면균 및 부유입자에 대한 시험이 이루어지고 있으며, 용수 모니터링 측면에서는 성상, 총 유기탄소, 전도도, 질산염, pH, 엔도톡신 등을 시험하고 있습니다. 모든 공기 압축기는 Oil-free type으로 0.2μm 필터를 거친 후 공급됩니다.

출하된 의약품의 Lifecycle 내 모니터링 시스템

의약품 도난 및 위조 모니터링 체계

약물감시시스템

약물감시란 의약품 등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말합니다. 약물감시는 의약품의 안전성 정보 수집에서부터 위해성 관리에 이르기까지 의약품의 전 주기에 걸쳐 이뤄지는 활동입니다. 국내에서는 의약품 재평가 제도, 자발적 이상사례 보고 제도, 위해성 관리 계획 제도, 그리고 의약품 적정 사용 권고 등은 물론 의약품 부작용 피해구제  제도 등을 도입 및 강화하여 약물감시 체계에 대한 지속적인 보완 및 발전이 이루어지고 있습니다. 한미약품은 의약품 안전성 강화에 기여하고자, 자체적인 약물감시 체계를 구축하여 운영하고 있으며, 자사의약품의 안전성 정보를 다양한 경로를 통해 수집하고 이를 분석해 평가하고 있습니다.

약물감시 교육

한미약품은 매년 전사 임직원을 대상으로 자체적인 약물감시 정기교육을 실시하고 있습니다. 본 교육은 약물감시의 필요성과 중요성을 강조하는 한편, 모든 임직원이 업무상 접할 수 있는 이상사례에 대한 정보를 약물감시부서로 적시에 보고할 수 있도록 가이드라인을 제공하고 있습니다. 이를 통해 전사적인 약물감시 체계를 강화하고, 한미약품의 의약품 안전성 관리향상에 기여하고 있습니다.

고객의 안전보건

한미약품에서 생산되는 모든 제품은 건강과 생명에 직결되기 때문에 제품의 안전성을 보장하기 위한 역량을 지속적으로 강화하고 모니터링하고 있습니다. 한미약품은 자사 모든 제품을 고객이 안심하고 복용할 수 있도록 공개 가능한 제품의 정보를 투명하게 공개하고 있으며, 제품의 개발단계부터 고객의 안전보건 사항을 고려하고 있습니다. 또한 제품과 관련된 고객 의견 관리는 식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)의 규제사항에 따라 수집, 관리하고 있습니다.

2025년 행정처분 현황

그룹 통합 콜센터

한미약품은 2014년 그룹 통합 콜센터를 설치하여 고객의 소리를 듣기 위해 최선을 다하고 있습니다. 수집된 사안을 관리하고 이를 바탕으로 다빈도 사용법 질문 제품을 중심으로 고객들의 불편함을 제기하는 요인을 제거해 나가고 있습니다. 이는 고객의 편리성 증대는 물론 고객에게 다가서고자 하는 한미약품의 고객만족경영 실천의 일환입니다.

2025년 한미약품 주요 고객 의견 접수 및 조치내역

Ⅲ. 리스크 관리

한미약품은 의약품 안전보장과 관련된 위험 및 기회 관리 프로세스를 전사적 위험관리 체계(ERM, Enterprise Risk Management)와 통합하여 운영함으로써, 기업 전반의 리스크를 효과적으로 관리하고, 잠재적 기회를 극대화하여 지속 가능한 성장을 도모하고 있습니다.

Ⅳ. 지표 및 목표